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Paclitaxel settimanale rispetto a Paclitaxel settimanale con Reovirus oncolitico nel carcinoma ovarico, tubarico o peritoneale ricorrente


Si è valutato se l'aggiunta di reovirus oncolitico ( Reolysin ) a Paclitaxel settimanale prolunghi la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) nel trattamento di donne con carcinoma ovarico, tubarico o carcinoma peritoneale primario o persistente.

Le pazienti con forma recidivata o persistente di carcinoma dell’epitelio ovarico, delle tube, o peritoneale, malattia misurabile o rilevabile, e tre o meno precedenti regimi terapeutici sono state randomizzate a Paclitaxel ( 80 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane ) o alla combinazione di Paclitaxel ( 80 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 ) più Reovirus 3×1010 TCID50/giorno per via endovenosa nei giorni 1-5, entrambi ogni 4 settimane fino a progressione della malattia o a tossicità.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione.

Lo studio è stato progettato per rilevare una riduzione del rischio del 37.5%.

Lo studio ha arruolato 108 pazienti, 100 delle quali erano valutabili per tossicità.

La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 4.3 mesi per Paclitaxel e di 4.4 mesi per Paclitaxel più Reovirus ( hazard ratio, HR=1.11, P=0.687 unilaterale ).

La percentuale di risposta ( tasso di risposta globale ) a Paclitaxel è stata del 20% tra 45 pazienti con malattia misurabile trattate con Paclitaxel da solo, e del 17.4% tra 46 pazienti trattate con la combinazione.

La probabilità relativa asintotica di risposta è stata pari a 0.87.

Eventi avversi gravi sono stati più comuni nel regime di associazione che nel braccio Paclitaxel per neutropenia grave ( grado 4 o superiore, 12% vs 0% ) ed eventi avversi respiratori gravi ( grado 3 o superiore, 25% vs 2% ).
Nessun decesso è stato considerato correlato al trattamento.

In conclusione, l'aggiunta di Reovirus a Paclitaxel settimanale nel trattamento di donne con carcinoma ovarico, tubarico o peritoneale recidivato o persistente non ha ridotto sufficientemente il rischio di progressione o morte per giustificare ulteriori indagini. ( Xagena )

Cohn DE et al, Gynecol Oncol 2017; 146: 477-483

Xagena_OncoGinecologia_2017



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